2025 yılı içerisinde yürürlüğe giren “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”, yapısal ve işlevsel değişiklikleri beraberinde getirmiştir.
Bu kanun ile, “Sağlıklı Türkiye Yüzyılı Programı” çerçevesinde; sağlık hizmetlerinin daha kaliteli, etkili ve sürdürülebilir şekilde sunulmasını teminen, sağlık sektöründe mevcut ihtiyaçlara yanıt verecek nitelikte çeşitli mevzuat değişikliklerinin yapılması amaçlanmaktadır. Düzenlemenin temel hedefi, ülkemizin sağlık alanındaki kurumsal kapasitesinin güçlendirilmesi, sağlık hizmet sunumunun güncel ihtiyaçlar doğrultusunda yeniden yapılandırılması ve Türkiye’nin sağlık alanındaki stratejik gücünün korunarak ileriye taşınmasıdır.
- Tedarik Zincirinde Sıkı Takip ve Yaptırım Mekanizması: EK Madde 1 Kapsamında Ecza Ticarethanelerinin Yeni Sorumlulukları
2025 yılında sağlık mevzuatına eklenen EK Madde 1, özellikle ecza ticarethanelerine yönelik önemli düzenlemeler içermektedir. Söz konusu madde, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zincirindeki tüm hareketlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen takip sistemine bildirilmesini zorunlu kılmakta; bu yükümlülüğe aykırı hareket edilmesi durumunda ise kademeli ve ağırlaştırılmış idari yaptırımlar öngörmektedir. Bu fıkraya aykırı hareket edenlere, aykırılığa konu tüm ürünlerin aykırılığın tespit tarihindeki depocu satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası verilir. Aynı fiilin bir yıl içindeki ikinci tespitinde idari para cezası bir kat artırılarak uygulanır, üçüncü tespitte ecza ticarethanesinin ruhsatnamesi iptal edilir.
Ek madde ayrıca ecza ticarethanelerinin, yalnızca ürün hareketlerini değil, aynı zamanda ürünlerin saklanması ve dağıtımı süreçlerini de Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun biçimde yürütmesini şart koşmaktadır.
Maddenin gerekçesinde; takip sistemi aracılığıyla, ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulundukları konumun belirlenmesinin mümkün hâle geldiği belirtilmiştir. Her bir ilaç kutusunun üzerine basılan karekodlar sayesinde ürünlerin giriş ve çıkışları kayıt altına alınmakta; ürünün son görüldüğü yer, zaman ve durumu tespit edilerek gerçek zamanlı olarak merkezi bir veri tabanında saklanmaktadır.
İlaçların ve özel tıbbi amaçlı gıdaların her aşamada izlenebilmesi, ürün güvenliğinin sağlanmasına katkı sunduğu gibi; sahte, kaçak veya yasa dışı yollarla temin edilen ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesini önleyerek halk sağlığı açısından ciddi risklerin bertaraf edilmesini mümkün kılmaktadır. Ayrıca, kalite hatası tespit edilen ürünlerin son kullanıcıya ulaşmadan önce etkin bir şekilde piyasadan geri çekilmesine de olanak tanınmaktadır.
Bu maddeyle birlikte, ecza ticarethanelerinin beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içerisindeki hareketlerini takip sistemine bildirme yükümlülüğü açıkça düzenlenmiş; söz konusu yükümlülüğün ihlali hâlinde uygulanacak idari yaptırımlar belirlenmiştir.
Takip sistemi sayesinde, elektronik ürün kodu teknolojisi aracılığıyla ürünlerin üretim veya ithalattan itibaren tedarik zinciri içerisindeki tüm hareketleri izlenebilmekte ve bu yolla ürün güvenliği sağlanabilmektedir.
Maddeyle, ruhsat veya izin sahiplerinin beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zincirindeki hareketlerini takip sistemine bildirmemeleri halinde uygulanacak idari yaptırımlar düzenlenmektedir.
Ayrıca eczaneler, ecza ticarethaneleri ve ruhsat veya izin sahipleri; uyuşturucu, psikotropve kontrole tabi ilaçlar hariç olmak üzere, 15/3/2025 tarihinden önce takip sistemine bildirim yaptıkları halde fiilî stoklarında bulunmayan ilaçlara ait kayıtları veya fiilî stoklarında bulunduğu halde takip sistemine bildirim yapmadıkları ilaçlara ait kayıtları, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren üç ay içinde takip sistemi üzerinde gerekli bildirimleri yapmak suretiyle fiilî duruma uygun hale getirir.
Aynı zamanda, beşeri tıbbi ürünlerin, özel tıbbi amaçlı gıdaların ve etkin maddelerin muhafaza ve dağıtım süreçlerinin, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde yürütülmesi zorunluluğu getirilmiştir.
2. Tabipler, Diş Tabipleri ve Tıpta Uzmanlık Mevzuatına Göre Uzman Olan Kişilerin En Fazla İki Sağlık Kurum veya Kuruluşunda Çalışabilmesi
Maddenin gerekçesinde; tabipler, diş tabipleri ve tıpta uzmanlık mevzuatına göre uzman olan kişilerin, belirtilen şartları sağlamaları kaydıyla en fazla iki sağlık kurum veya kuruluşunda çalışabilecekleri ve özel sağlık kuruluşları ile vakıf üniversitelerinde yalnızca ücret karşılığında görev alabilecekleri hüküm altına alınmaktadır.
Bu düzenleme ile sağlık personelinin görev yaptığı alanların belirli bir çerçeveye oturtulması hedeflenmiş; sosyal güvenlik uygulamalarında bütünlük sağlanması, kurumsal yapının güçlendirilmesi ve nihayetinde sağlık hizmet sunumunun kalitesinin ve denetlenebilirliğinin artırılması amaçlanmıştır.
3. Elektronik Ortamda Muvafakat Alınabilmesi
Maddenin gerekçesinde; teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar kapsamında alınması gereken aydınlatılmış onamın (muvafakatin), yalnızca yazılı ve imzalı şekilde değil, elektronik ortamda da alınabilmesine imkân tanındığı ifade edilmektedir.
Bu düzenleme ile birlikte, gelişen dijital teknolojilere uyum sağlanarak hastaların muvafakat süreçlerini daha kolay, hızlı ve erişilebilir biçimde tamamlayabilmeleri hedeflenmektedir. Böylece, özellikle uzaktan sağlık hizmetlerinin yaygınlaştığı günümüzde, tıbbi müdahalelere onay verme süreçlerinin dijital ortama taşınması, hem hasta haklarının etkin biçimde korunmasına hem de sağlık hizmetlerinin modernleşmesine katkı sunacaktır.
4. Aile Hekimi Sayısının Arttırılması
Maddenin gerekçesinde; halihazırda sahada görev yapmakta olan aile hekimlerinin uzmanlaşmasının teşvik edilmesi ve 2035 yılına kadar öngörülen nüfus artışı ile aile hekimliğine kayıtlı kişi sayısına ilişkin projeksiyonlar doğrultusunda, Sözleşmeli Aile Hekimliği Uzmanlığı (SAHU) uygulaması aracılığıyla uzman aile hekimi sayısının artırılmasının hedeflendiği belirtilmiştir.
Bu kapsamda, SAHU eğitimine başlamadan önce en az beş yıl süreyle sözleşmeli aile hekimi olarak görev yapmış olan kişilerin, aile hekimliği uzmanlık eğitim süresinin dört yıl olarak uygulanması öngörülmekte; bu yolla uzman sayısının artırılmasına katkı sağlanması amaçlanmaktadır.
Ayrıca, SAHU uygulaması kapsamında aile hekimliği uzmanı sayısı artırılırken, eğitim kurumlarının bütçesine sağlanan katkı da göz önünde bulundurularak; eğitim sürecinde klinik rotasyon döneminde yaşanan ücret kayıplarının önüne geçilmesi amacıyla, bu kişilerin görevli bulundukları kurumların ek ödeme imkânlarından yararlanmaları da düzenlenmiştir.
5. Tıbbi Kenevir Ürünlerinin Denetimi
Maddeyle, kenevir yetiştiriciliğine hasredilen ilaç etkin maddesi üretimi amacı; tıbbi ürün, sağlık ve destek ürünleri ile kişisel bakım ürünleri elde etme amacına tahvil edilmektedir. Tıbbi kenevir ihtiva eden tüm ürünlerin kontrolünün sağlanması amacı ile sadece eczanelerce satılabilmesi, bu ürünlere ait tüm ruhsat ve satış süreçlerinin Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirlenmesi, bitkinin yetiştirilmesi ve hasadınakadar olan işlemlerin Tarım ve Orman Bakanlığının uhdesinde, bitkinin ürüne dönüştürüldüğü süreçlerin ise Sağlık Bakanlığı uhdesinde olması öngörülmektedir.
6. Organ Bağışının E-devlet Üzerinden veya Sağlık Bakanlığınca Kurulan Blişim Sistemleri Üzerinden Yapılabilmesi
Maddeyle, ölümünden sonra vücudunun tamamını veya organ ve dokuların, tedavi, teşhis ve bilimsel amaçlar için bırakmak isteyen kişilerin, bu isteklerini daha kolay ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirebilmesi için e-Devlet Kapısı sistemi veya Sağlık Bakanlığınca kurulan bilişim sistemleri üzerinden de beyanda bulunabilmelerinin sağlanması ve bağışçı sayısının arttırılması amaçlanmaktadır.
7. Tabip ve Diş Tabipleri İçin Reklam Yasağı
Özel sağlık kuruluşları, tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşan reklam içerikli faaliyetlerde bulunamaz. Tanıtım yalnızca iletişim bilgileri, hizmet saatleri, uzmanlık alanları, sağlık personelinin unvanları ve koruyucu sağlık bilgileriyle sınırlıdır. Bu sınırları aşan veya yanıltıcı, sağlığa zarar verici ya da haksız rekabete yol açan fiiller, yüz bin TL’den az olmamak üzere, önceki ay brüt hizmet gelirinin %2’sine kadar idari para cezasıyla cezalandırılır.
8. Sahte Tıbbi Cihazları Piyasaya Arz Edenler Hakkında Ağır Yaptırımlar
Tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran veya hizmete sunanlar hakkında bir milyon Türk lirasından on milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir.
Bu tıbbi cihazların yetkisizce satış veyahut pazarlamasını yapanlara ise beş yüz bin Türk lirasından beş milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir. Tekerrür halinde bu cezalar arttırılacaktır.
9. TİTCK’nın Bilgi ve Belge Talep Etmesi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarından, elektronik ortamda düzenlenenler de dahil olmak üzere her türlü mali bilgi ve belgeyi talep edebilecektir.
10. Odalara Üye Olmayan Optisyen-Gözlükçülerin Mesleki Faaliyette Bulunamayacağı
Kamu kurumları, KİT’ler ve geçici 2. madde kapsamındaki eczacılar hariç, odalara üye olmayan optisyen-gözlükçülerin mesleki faaliyette bulunmaları yasaktır. Optisyenlik müessesesi açmak isteyen gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri, işletmelerini 30 gün içinde ticaret veya esnaf siciline tescil ettirip sicil gazetesinde ilan etmekle yükümlüdür.
Her ilde, odaya kayıtlı en az 150 meslek mensubu bulunması hâlinde bir oda kurulur; odalar, kuruluşlarını Sağlık Bakanlığı’na bildirerek tüzel kişilik kazanır.